یک داروی ایرانی تاییدیه اتحادیه اروپا را گرفت!

به گزارش مجله خبری نگار/بهداشت نیوز، داروی تریپاراتاید (زاندوریا) که در ایران با نام تجاری سینوپار توسط شرکت دارویی سیناژن تولید می‌شود، پس از طی فرآیند‌های توسعه محصول و عبور از مراحل متعدد ارزیابی‌های علمی، فنی و بالینی، برای اولین بار در صنعت دارویی کشور مجوز ورود به بازار ۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا و سه کشور تابعه را دریافت کرده است.

دکتر حمید ابراهیمی، معاون و مسئول فنی شرکت دارویی سیناژن با اعلام این خبر گفت: تریپاراتاید یک داروی بیولوژیک است که نخستین بار توسط یک شرکت آمریکایی تولید و به بازار جهانی عرضه شد. شرکت سیناژن به عنوان دومین تولیدکننده این دارو در جهان، تولید آن را آغاز کرد و از حدود ده سال پیش با نام تجاری سینوپار در اختیار بیماران ایرانی قرار داد.

به گفته این مسئول، تریپاراتاید پس از انجام مطالعات گسترده و کارآزمایی‌های بالینی در ایران و در خاک اروپا توانست اثبات کند از نظر کیفیت، ایمنی و اثربخشی، بیشترین شباهت را به داروی مرجع دارد و بر همین اساس موفق به دریافت مجوز اتحادیه اروپا شد.

تأمین کامل نیاز داخلی

به گفته ابراهیمی، سالانه بیش از ۶۰۰ هزار دوز از این دارو در دسترس بیماران ایرانی قرار می‌گیرد و طی ۸ سال گذشته تمام نیاز بازار داخلی به طور کامل توسط این شرکت تامین شده است.

او همچنین تاکید کرد که در تمام این مدت هیچ کمبودی در تأمین دارو برای بیماران کشور وجود نداشته و تولید داخلی آن نقش مهمی در حفظ دسترسی بیماران به درمان در سال‌های تحریم ایفا کرده است.

نخستین تجربه ایران در عبور از سخت‌گیرانه‌ترین نظام رگولاتوری دارویی

معاون شرکت سیناژن دریافت این مجوز را دستاوردی بی‌سابقه برای صنعت داروسازی کشور عنوان کرد و گفت: این نخستین بار است که یک داروی ایرانی موفق به دریافت مجوز عرضه در بازار اتحادیه اروپا می‌شود. اتحادیه اروپا یکی از سخت‌گیرانه‌ترین نظام‌های رگولاتوری دارویی جهان را دارد و دریافت این مجوز مستلزم عبور از مراحل پیچیده و زمان‌بر ارزیابی کیفیت، ایمنی و اثربخشی است.

به گفته ابراهیمی، بخشی از این فرآیند شامل مطالعات بالینی چندساله، آزمون‌های کنترل کیفیت، آنالیز‌های آزمایشگاهی و بررسی‌های تخصصی گسترده در خاک اروپا و تحت نظر آژانس دارویی اتحادیه اروپا EMA بوده است.

تغییر نگاه به دارو‌های ایرانی

بسیاری از بیماران تصور می‌کنند دارو‌های خارجی کیفیت بالاتری نسبت به نمونه‌های ایرانی دارند، در حالی که سینوپار به عنوان اولین نمونه از دارو‌هایی تولیدی سیناژن که سال‌ها در کشور مصرف شده، اکنون توانسته تأییدیه یکی از معتبرترین مراجع دارویی جهان را دریافت کند. این نکته دیگری است که ابراهیمی به آن اشاره و عنوان کرد: از ابتدای فعالیت، زیرساخت‌های تولید در سیناژن بر اساس استاندارد‌های بین‌المللی طراحی شده تا محصولات علاوه بر تأمین نیاز بازار داخلی، قابلیت حضور در بازار‌های جهانی را نیز داشته باشند، که شاهد این ادعا گواهی GMP اتحادیه اروپا به عنوان اولین شرکت ایرانی اخذ کننده در خاورمیانه و منطقه منا (MENA) است.

آغاز مسیر صادرات به اروپا

شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن همین حالا هم محصولات دارویی خود را به بیش از ۴۲ کشور صادر می‌کند و در ۱۰ کشور نیز پروژه‌های انتقال فناوری دارویی را اجرا کرده است. مسئول فنی سیناژن با بیان این مطلب درباره زمان آغاز صادرات تریپاراتاید هم گفت: فرآیند‌های تجاری، ثبت سفارش و اخذ مجوز‌های صادراتی نیازمند زمان است و با دریافت این تأییدیه، امکان صادرات زاندوریا به کشور‌های اتحادیه اروپا از هم‌اکنون فراهم شده است.

چرا این مجوز اهمیت دارد؟

سیناژن از پیشگامان تولید دارو‌های بیوتکنولوژی در ایران تاکنون موفق به تولید دارو‌های ضد سرطان (زاک آریا)، نورولوژی و کنترل MS (زاکرل)، همچنین جدیدترین دارو‌های دنیا در حوزه غدد درون‌ریز (اسپارتینا) شده است. اما مساله مهم درباره داروی پوکی استخوان این شرکت ایرانی، دریافت مجوز عرضه در بازار اروپا با دریافت تأییدیه از نهاد‌های رگولاتوری این اتحادیه و ارائه مستندات گسترده علمی، فنی و بالینی است.

دریافت این مجوز نشان‌دهنده انطباق کامل محصول با استاندارد‌های بین‌المللی در زمینه کیفیت، ایمنی و اثربخشی است و می‌تواند زمینه‌ساز افزایش حضور دارو‌های ایرانی در بازار‌های جهانی باشد.

چرا این داروی ایرانی مهم است؟

پوکی استخوان یکی از شایع‌ترین بیماری‌های دوران میانسالی و سالمندی به شمار می‌رود و در بسیاری از موارد تا زمان وقوع شکستگی بدون علامت باقی می‌ماند.

برآورد‌ها نشان می‌دهد میزان ابتلا به پوکی استخوان در جمعیت جهان حدود ۱۸ درصد است که این رقم در زنان به بیش از ۲۳ درصد و در مردان به حدود ۱۲ درصد می‌رسد. این بیماری می‌تواند منجر به کاهش کیفیت زندگی، ناتوانی طولانی‌مدت و افزایش خطر مرگ‌ومیر در سالمندان شود.

تریپاراتاید، اما از درمان‌های پیشرفته پوکی استخوان است که با تحریک تشکیل استخوان جدید، تراکم استخوانی را افزایش داده و خطر شکستگی را کاهش می‌دهد.

تولید داخلی این دارو طی سال‌های گذشته علاوه بر کاهش وابستگی به واردات، دسترسی بیماران ایرانی به یکی از اصلی‌ترین و رایج‌ترین درمان‌ها در این حوزه را تامین کرده است.