آژانس دارویی اروپا از صدور مجوز داروی آلزایمر خودداری کرد

آژانس دارویی اروپا از دادن چراغ سبز برای صدور مجوز داروی آلزایمر بر اساس دونانماب خودداری کرد و استدلال کرد که خطر آسیب کشنده بیشتر از مزایای بالقوه آن است.

به گزارش مجله خبری نگار، Donanimab، یک داروی مبتنی بر آنتی بادی که برای کمک به بیماران در مراحل اولیه بیماری و کند کردن پیشرفت آن طراحی شده است، در ابتدا با نام محصول Kisunla در ایالات متحده، ژاپن، چین و بریتانیا تایید شد.

با این حال، این دارو نمی‌تواند بیماری آلزایمر را به طور کامل متوقف یا درمان کند و استفاده از آن ممکن است منجر به عوارض جانبی جدی مانند تورم مغز و خونریزی شود.

تا به امروز، هیچ دارویی در اتحادیه اروپا تایید نشده است که مستقیما با هدف جلوگیری از پیشرفت بیماری آلزایمر باشد. با وجود این، آژانس دارویی اروپا اخیرا تاییدیه خود را برای ماده فعال "locanimab" صادر کرده است که به عنوان یک جایگزین بالقوه در نظر گرفته می‌شود، اما کمیسیون اروپا هنوز تصمیم نهایی در مورد این دارو نگرفته است.

در مورد Locanimab، آژانس دارویی اروپا سال گذشته تصمیم اولیه‌ای را با رد آن صادر کرد و استدلال کرد که خطر عوارض جانبی شدید بیشتر از مزایای مورد انتظار است. اما پس از اصلاح درخواست تایید، آژانس در نوامبر گذشته در تصمیم خود تجدید نظر کرد. پس از یک بررسی جدید، کارشناسان آن به این نتیجه رسیدند که مزایای این دارو ممکن است در تعداد محدودی از بیماران در این مطالعه بیشتر باشد.

منبع: DPA

لینک کپی شد

اشتراک‌ گذاری