چرا دارو‌های ساختنی نیازمند دقت ویژه هستند؟

به گزارش مجله خبری نگار/بهداشت نیوز، فراورده‌های ترکیبی می‌توانند شامل تهیه محلول و سوسپانسیون، قرص، کپسول، شیاف و... (Non-sterile compounding) و حتی فراورده‌های تزریقی و چشمی (Sterile Compounding) باشند و اغلب برای بیمارانی که نیاز‌های دارویی خاص دارند و یا شکل دارویی مورد نظر آنها به دلیل ناپایداری یا تقاضای بسیار کم در بازار موجود نیست (مثلا محلول خوراکی کاپتوپریل یا امپرازول)، تهیه می‌شوند؛ جالب توجه است که تا دهه ۱۹۵۰ میلادی که فرایند تولید غالب دارو‌ها صنعتی نشده بود، تولید حدود ۸۰ درصد دارو‌ها در داروخانه توسط داروساز و به صورت ترکیبی بوده است.

چرا دارو‌های ساختنی نیازمند دقت ویژه هستند؟

دارو‌های ساختنی بر خلاف دارو‌های صنعتی که در شرایط ایده آل تولید (cGMP) و تحت نظارت و کنترل‌های متعدد تولید می‌شوند، توسط داروساز در مقیاس محدود و شرایط خاص با استاندارد‌های حداقلی تهیه می‌شوند؛ بنابراین نمی‌توانند برای طولانی مدت نگهداری شوند.

این فراورده‌ها را وابسته به میزان آب موجود در فراورده از ۲ هفته (محلول‌های آبی) تا ۳ ماه (پماد‌ها و فراورده‌های جامد) می‌توان در شرایط خاص (ترجیحا یخچال) نگهداری کرد؛ لازم به ذکر است به دلیل عدم انجام آزمایشات پایداری فیزیکوشیمیایی و میکروبی استاندارد، به جای تاریخ انقضاء (Expiry date)، از عبارت تاریخ دور ریزش (Discard date) برای این فراورده‌ها استفاده می‌شود و پس از آن، حتی در صورت باز نشدن محصول، قابل استفاده نیستند.

نکات مهم در آماده سازی دارو‌های ساختنی چیست؟

داشتن فضای ساخت مجزا و مجهز به میز ساخت، تجهیزات تهیه شامل ظروف شیشه‌ای مدرج، اسپاتول، هاون و سینک دارای آب سرد و گرم از الزامات قانونی ساخت است. نکته قابل ذکر این است که در تهیه این فراورده‌ها الزامی به استفاده از مواد موثره خالص نیست و می‌توان یک دوزاژ فرم را از سایر دوزاژ فرم‌های موجود تهیه کرد؛ برای مثال می‌توان از قرص‌های کاپتوپریل یا پروپرانولول برای تهیه سوسپانسیون یا ساشه آنها بهره گرفت.

مهمترین اصل در تهیه این فرمولاسیون‌ها پایداری فیزیکی (عدم جدایی فاز، قابلیت همگنی آسان)، پایداری شیمیایی کافی (با تنظیم پی اچ و...) و پایداری میکروبی (استفاده از محافظ‌های رایج مانند پتاسیم سوربات) است.

بسته بندی این فراورده‌ها باید در ظروف کهربایی و مقاوم به نفوذ نور و رطوبت باشد؛ برچسب (Lable) باید اطلاعات دقیق شامل نام دارو و دوز دقیق آن، اجزای فرمولاسیون (اگر فرمولاسیون در رفرنس‌های معتبر نباشد و فی البداهه باشد)، نام داروساز، نام کامل بیمار، تاریخ تهیه، تاریخ دور ریزش (Discard date)، آدرس یا لوگوی داروخانه، احتیاط‌های مصرف، دستور مصرف، شرایط نگهداری و حجم یا مقدار محصول را بر روی خود داشته باشد؛ نکته بسیار مهم این است که داروساز ملزم به داشتن یک دفتر حاوی اطلاعات کامل تهیه هر فراورده (Master Formula Sheet) است که مشتمل بر فرمولاسیون، منبع مواد مورد استفاده (حتی شماره بچ)، اطلاعات روی لیبل، دستور مصرف، شرایط نگهداری، فرد فرموله کننده و فرد کنترل کننده (Double Checking) است.

منابع قابل استفاده برای داروسازان

هر چند تعاریف و الزامات کلی فرایند ساخت این فراورده‌ها در منابع معتبری مانند USP/NF آمده است، هر فرمولاسیون ملاحظات خاص خود را دارد و باید به صورت خاص تهیه شود؛ داروسازان می‌توانند از کتاب‌های معتبری مانند Pharmaceutical Compounding and Dispensing و Handbook of Extemporaneous Preparations برای فراگیری اصول، الزامات، اجزای قابل استفاده و برخی فرمولاسیون‌های موجود بهره گیرند.

همچنین ژورنال‌هایی مانند International journal of pharmaceutical compounding (IJPC) و برخی پایگاه‌های اینترنتی مانند CompoundingToday.com داده‌های مفیدی را در این خصوص ارائه می‌دهند؛ افزون بر اینها، می‌توان از کتاب‌های تالیف شده توسط اساتید داروسازی کشور مانند «فرمولاسیون و روش ساخت فراورده‌های ترکیبی رسمی در داروخانه» (دکتر ابوالفضل اصلانی) و «ساخت دارو‌های ترکیبی» (دکتر خیراله غلامی و همکاران) نیز بهره گرفت.

جمع بندی

تهیه فراورده‌های ترکیبی آمیخته‌ای از هنر و دانش و در شرایط خاص بسیار راهگشاست؛ این فراورده‌ها امکان اختصاصی سازی درمان را برای بیماران خاص فراهم می‌آورند و به پزشک و داروساز امکان می‌دهند تا ملاحظات بسیار بیشتری را در درمان بیماران لحاظ کنند؛ همچنین داروسازان در تهیه این فراورده‌ها امکان استفاده وسیع تری از دانش دوران تحصیل خود را دارند و این امر علاوه بر ایجاد حس ارزشمندی، می‌تواند به اقتصاد داروخانه نیز بسیار کمک کند.