خطای برچسب‌گذاری! فراخوان فوری یک داروی محبوب در ایالات متحده

شرکت Otsuka ICU Medical LLC (مستقر در تگزاس) به دلیل وجود خطای برچسب‌گذاری در بسته‌بندی بیرونی محصول، فراخوان داوطلبانه‌ای برای جمع‌آوری یک سری آمپول کلرید پتاسیم که برای درمان یک بیماری خونی استفاده می‌شود، اعلام کرد.

به گزارش مجله خبری نگار، تزریق کلرید پتاسیم (KCl) برای درمان و پیشگیری از پایین بودن سطح پتاسیم خون، وضعیتی که به عنوان هیپوکالمی شناخته می‌شود، استفاده می‌شود. این دارو به صورت داخل وریدی در بیمارستان‌ها و مراکز پزشکی به بیمارانی که قادر به مصرف مکمل‌های پتاسیم به صورت خوراکی نیستند، یا زمانی که نیاز به جایگزینی سریع پتاسیم است، تجویز می‌شود.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)

این شرکت توضیح داد که سری تولید آسیب‌دیده، با شماره ۱۰۳۰۶۱۳ و تاریخ انقضای ۳۰ سپتامبر ۲۰۲۶، دارای بسته‌بندی بیرونی نادرستی است که محصول را به عنوان تزریق کلرید پتاسیم ۱۰ میلی‌اکی‌والان (NDC ۰۹۹۰-۷۰۷۴-۲۶) معرفی می‌کند، در حالی که دوز صحیح ۲۰ میلی‌اکی‌والان است. دوز صحیح روی برچسبی که مستقیماً روی بسته‌بندی محصول چسبانده شده است، چاپ شده است. با این حال، این برچسب هنگام استفاده از محصول به دلیل بسته‌بندی بیرونی نادرست قابل مشاهده نیست، که می‌تواند منجر به مصرف بیش از حد پتاسیم و در نتیجه هایپرکالمی، سطح بالای خطرناک پتاسیم که می‌تواند باعث موارد زیر شود، شود:

اختلال عملکرد عصبی-عضلانی، از جمله ضعف یا فلج عضلات.
بی‌حالی یا گیجی.
فشار خون پایین.
اختلالات ریتم قلب.
ایست قلبی.

آسیب‌پذیرترین گروه‌های اجتماعی

نوزادان نارس.
بیمارانی که تغذیه وریدی مزمن دریافت می‌کنند.
افرادی که سابقه اختلالات ریتم قلب دارند.
بیمارانی که از اختلال عملکرد یا نارسایی کلیه رنج می‌برند.

دستورالعمل‌های مهم

متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و مراکزی که این دسته از دارو‌ها را دارند، باید فوراً موجودی را بررسی کنند، هر محصول آسیب‌دیده را قرنطینه کنند و دستورالعمل‌های فراخوان را دنبال کنند.
پایش مداوم قلب و آزمایش سطح پتاسیم خون در طول مصرف توصیه می‌شود و دارو باید به آرامی تزریق شود تا از افزایش ناگهانی سطح پتاسیم خون جلوگیری شود.
شماره سری ساخت ۱۰۳۰۶۱۳ را می‌توانید در گوشه بالا سمت چپ بسته‌بندی محصول یا روی برچسب جعبه پیدا کنید.

اطلاعات تکمیلی

سری آسیب‌دیده در ۱۵ آوریل ۲۰۲۵ تولید و بین ۲۳ مه تا ۲۶ اوت ۲۰۲۵ در ایالات متحده توزیع شده است.
تاکنون، این شرکت هیچ گزارشی مبنی بر عوارض جانبی مرتبط با این مشکل دریافت نکرده است.
تزریق کلرید پتاسیم از دهه ۱۹۵۰ میلادی به صورت پزشکی مورد استفاده قرار گرفته است، در حالی که خود این ماده از سال ۱۸۶۱ به صورت تجاری به عنوان کود مورد استفاده قرار گرفته است.
این محصول یک فرمول بسیار غلیظ و آماده مصرف است که برای بیمارانی طراحی شده است که به مکمل پتاسیم با مصرف محدود مایعات نیاز دارند.

منبع: دیلی میل

لینک کپی شد

اشتراک‌ گذاری