پیشرفت شگفت انگیز چین در یک زمینه حیاتی و مهم| ایالات متحده به طرق مختلف در تلاش برای مهار آن است

به گزارش مجله خبری نگار، بر اساس تحلیلی که توسط بلومبرگ نیوز انجام شده است، تعداد دارو‌های جدید سرطان، کاهش وزن و سایر دارو‌ها که در چین در حال توسعه هستند، سال گذشته به بیش از ۱۲۵۰ مورد افزایش یافت که بسیار بیشتر از اتحادیه اروپا و تقریباً برابر با تقریباً ۱۴۴۰ داروی موجود در ایالات متحده است.

خبرگزاری بلومبرگ گزارش داد که نامزد‌های دارویی به طور فزاینده‌ای استاندارد‌های بالایی را برای جلب توجه تنظیم‌کنندگان دارویی غربی و غول‌های داروسازی تعیین می‌کنند.

نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل پایگاه داده‌ای که توسط نورستلا، ارائه‌دهنده راهکار‌های هوش دارویی، مدیریت می‌شود، نشان‌دهنده تغییر اساسی در مرکز ثقل نوآوری پزشکی است.

با تهدید دونالد ترامپ، رئیس جمهور آمریکا، مبنی بر اعمال تعرفه بر بخش داروسازی، پیشرفت‌های بیوتکنولوژی چین که دامنه آن به تدریج آشکار می‌شود، خطر تبدیل شدن به عرصه دیگری از رقابت قدرت‌های بزرگ، مانند هوش مصنوعی و خودرو‌های برقی را به همراه دارد.

هلن چن، شریک مدیریتی در شرکت مشاوره LEK در شانگهای، که از سال ۲۰۰۳ به شرکت‌های مراقبت‌های بهداشتی در مورد استراتژی‌هایشان در چین مشاوره می‌دهد، گفت: «خودِ این مقیاس چیزی نیست که قبلاً دیده باشیم. محصولات موجود هستند، جذاب هستند و سریع عمل می‌کنند.»

سهم رو به رشد چین از تحقیقات دارویی جهان

این تحول با سرعتی بی‌سابقه رخ داد، زمانی که چین در سال ۲۰۱۵ شروع به اصلاح سیستم نظارتی دارویی خود کرد. این کشور تنها ۱۶۰ ترکیب برای مشارکت در خط تولید جهانی دارو‌های نوآورانه داشت و از ژاپن و بریتانیا عقب ماند.

این اصلاحات به ساده‌سازی بررسی‌ها، اجرای استاندارد‌های کیفیت داده‌ها و بهبود شفافیت کمک کرد.

طرح «ساخت چین ۲۰۲۵» دولت برای تقویت تولید در ده بخش دارای اولویت، به ایجاد موجی از سرمایه‌گذاری در بیوتکنولوژی نیز کمک کرده است.

در مجموع، این سرمایه‌گذاری‌ها رونقی را به رهبری دانشمندان و کارآفرینانی که در خارج از کشور تحصیل کرده و آموزش دیده بودند، به همراه داشت.

دنیل چنسلور، معاون رهبری فکری در نورستلا، گفت: «چین اکنون نه تنها با ایالات متحده برابری می‌کند، بلکه در مسیر رشد شتابانی قرار دارد.»

او افزود: «اگر بگوییم که چین در چند سال آینده از نظر تعداد دارو‌هایی که به تولید می‌رساند، از ایالات متحده پیشی خواهد گرفت، اغراق نکرده‌ایم.»

چین در بررسی‌های سریع از اتحادیه اروپا پیشی گرفت

گذشته از اعداد، قابل توجه‌ترین جهش در کیفیت نوآوری‌های زیست‌فناوری چین است.

در حالی که در صنعت داروسازی بحث‌های مداومی در مورد توانایی شرکت‌های چینی در تولید درمان‌های جدید، مؤثر و نوآورانه وجود دارد، این ظرفیت به طور فزاینده‌ای در جبهه‌های مختلف به رسمیت شناخته شده است.

سخت‌گیرترین نهاد‌های نظارتی جهان، از جمله سازمان غذا و داروی ایالات متحده و آژانس دارویی اروپا، به طور فزاینده‌ای دارو‌های چینی را به اندازه کافی امیدوارکننده می‌دانند که تخصیص منابع اضافی برای تسریع بررسی آنها و اعطای عناوین مطلوب صنعتی مانند بررسی اولویت‌دار، تعیین عنوان درمان پیشرفته یا وضعیت پیگیری سریع را توجیه کند.

داده‌ها نشان می‌دهد که این کشور اکنون در دستیابی به چنین بررسی‌های سریعی که از سال ۲۰۲۴ آغاز می‌شود، کمی از اتحادیه اروپا جلوتر است، که یک مزیت قابل توجه نسبت به منطقه‌ای است که قبلاً دارو‌هایی مانند Wegovy را برای کاهش وزن تولید می‌کرد.

یکی از اولین نمونه‌های نوآوری چینی، یک روش سلول‌درمانی است که اثربخشی امیدوارکننده‌ای را در درمان نوعی سرطان خون کشنده نشان داده است. این روش درمانی ابتدا در چین توسط Legend Biotech توسعه داده شد و اکنون پس از دریافت چندین نامزدی برای بررسی سریع در طول دوره توسعه خود، توسط Johnson & Johnson به بازار عرضه می‌شود. این روش درمانی نسبت به یک درمان رقیب آمریکایی برتر تلقی می‌شود.

با این حال، تعداد مطلق دارو‌های چینی که این عناوین را کسب کرده‌اند، با اختلاف قابل توجهی از همتایان آمریکایی خود عقب مانده است.

ریسک‌گریزی همچنان عاملی بازدارنده در نوآوری در داروسازی چین است: تاکنون، شرکت‌های بزرگ تمایل داشته‌اند بر ساخت نسخه‌های بهتر از درمان‌های موجود یا تکرار‌های جدید از ایده‌های قدیمی تمرکز کنند و تعداد کمی از آنها در درمان‌های جدید و آزمایش نشده پیشگام هستند - تلاشی که خطر شکست بالایی دارد و همچنان توسط ایالات متحده، اروپا و تا حد کمتری ژاپن رهبری می‌شود.

با این حال، غول‌های داروسازی به طور فزاینده‌ای به دنبال بزرگترین پیشرفت‌های چین برای کسب مبالغ بی‌سابقه هستند، که نشان می‌دهد رقابت همیشگی برای موفقیت بزرگ بعدی نیز به سمت شرق در حال تغییر است.

سهم شرکت‌های چینی از قرارداد‌های صدور مجوز جهانی افزایش می‌یابد

یک داروی جدید ضد سرطان از شرکت آکیسو، که سال گذشته در یک مطالعه چینی از کیترودا، محصول شرکت مرک و شرکا، عملکرد بهتری داشت، به لحظه‌ای «عمیق» در زیست‌فناوری چین تشبیه شده است که موج جدیدی از علاقه جهانی را برانگیخته است.

وعده کیترودا، پرفروش‌ترین داروی جهان، ارزش شرکت سامیت تراپیوتیکس را نیز افزایش داد، شرکتی که در سال ۲۰۲۲ مبلغ ۵۰۰ میلیون دلار را پیشاپیش برای حقوق توسعه و بازاریابی در ایالات متحده و سایر مناطق پرداخت کرد.

سایر شرکت‌های چندملیتی، مانند مرک، آسترازنکا و روش هولدینگ‌ای‌جی، دارایی‌های چینی را به دست آورده‌اند.

طبق پایگاه داده معاملات زیست‌دارو DealForma، این معاملات از نظر ارزش و فراوانی در حال افزایش هستند که نشان دهنده اعتماد به توانایی شرکت‌های داروسازی چینی در رقابت بین‌المللی و ایجاد درآمد‌های قابل توجه است.

مشاور نورستلا گفت، حجم کاندیدا‌های بالقوه‌ای که از چین می‌آیند به این معنی است که شرکت‌های چندملیتی، که دائماً نیاز به اضافه کردن محصولات جدید به این مجموعه دارند، می‌توانند «دامنه نفوذ خود را گسترده‌تر از همیشه گسترش دهند».

آزمایش‌های بالینی بیشتر با سرعتی بیشتر از ایالات متحده

مزیت کلیدی که باعث ظهور شرکت‌های زیست‌فناوری چینی شده است، توانایی آنها در انجام تحقیقات ارزان‌تر و سریع‌تر در هر مرحله از مسیر، از آزمایش‌های آزمایشگاهی و آزمایش روی حیوانات گرفته تا آزمایش‌های انسانی است.

کاملاً مشخص است که توسعه یک داروی جدید از ابتدا زمان‌بر و پرهزینه است و جمعیت زیاد بیماران و شبکه بیمارستان مرکزی چین به یک عامل تسریع‌کننده مهم تبدیل شده‌اند.

تجزیه و تحلیل زمان لازم برای پیشرفت دارو‌ها در مراحل مختلف آزمایش نشان می‌دهد که پزشکان در چین می‌توانند بیماران را برای آزمایش‌ها بسیار سریع‌تر جذب کنند. در آزمایش‌های اولیه دارو‌های سرطان و چاقی، آنها می‌توانند ثبت‌نام بیمار را در نصف زمان در مقایسه با ایالات متحده تکمیل کنند.

این تفاوت هزینه به این معنی است که شرکت‌های چینی می‌توانند از عهده‌ی اجرای همزمان چندین آزمایش برای یافتن یک برنده برآیند، یا پس از تأیید یک ایده‌ی علمی توسط گروه‌های دیگر، به سرعت پروژه‌های جدید را آغاز کنند.

طبق گزارش گلوبال دیتا، از سال ۲۰۲۱، چین به مرکز پیشرو در تحقیقات بالینی تبدیل شده و بیشترین تعداد آزمایش‌های جدید را در سراسر جهان آغاز کرده است.

اندی لیو، رئیس بخش چین در شرکت Novotec Health Holdings که به شرکت‌ها در انجام آزمایش‌های بالینی کمک می‌کند، گفت: «آن‌ها قادرند از رقبای خود در کشور‌های دیگر پیشی بگیرند.»

البته، داده‌های بالینی در چین تازه آغاز راه است. نهاد‌های نظارتی ایالات متحده به صراحت اعلام کرده‌اند که نتایج کارآزمایی‌های بالینی در چین، هرچند مثبت، به تنهایی برای تأیید دارو‌ها کافی نیست.

شرکت‌های بیوتکنولوژی چینی که مایل به فروش دارو‌های خود در خارج از کشور هستند، باید از طریق مطالعات پیچیده و کند جهانی ثابت کنند که مزایای درمان آنها می‌تواند در بیماران غیرچینی نیز تکرار شود.

ممکن است چند سال طول بکشد تا دارو‌های وارداتی از چین تأیید ایالات متحده و اتحادیه اروپا (استاندارد طلایی برای درمان‌های با کیفیت بالا) را دریافت کنند و به طور گسترده در جهان غرب مورد استفاده قرار گیرند، اما بسیاری در این صنعت معتقدند که این امر اجتناب‌ناپذیر است.

شرکت‌های چینی در فهرست بهترین شرکت‌های داروسازی نوآور قرار می‌گیرند

نوآوران چین شامل استارت‌آپ‌های زیست‌فناوری پیشرفته‌ای می‌شوند که توسط کارآفرینان تحصیل‌کرده خارجی تأسیس شده‌اند و شرکت‌های داروسازی چینی جاافتاده‌ای مانند شرکت داروسازی جیانگسو هنگروی که زمانی یکی از بزرگترین تولیدکنندگان دارو‌های ژنریک این کشور بود.

این شرکت پس از آنکه کمپین پکن برای کاهش قیمت دارو‌های ژنریک منجر به کاهش سودآوری این بخش شد، میلیارد‌ها دلار برای تغییر به سمت تحقیق و توسعه نوآورانه هزینه کرده است.

این شرکت اکنون از نظر تعداد دارو‌های نوآورانه جدیدی که در دوره ۲۰۲۰-۲۰۲۴ به خط تولید تحقیقات خود اضافه کرده است، پیشروترین شرکت داروسازی جهان است.

از ۵۰ شرکتی که بیشترین تعداد نامزد‌های دارویی نوآورانه را بین سال‌های ۲۰۲۰ تا ۲۰۲۴ تولید کرده‌اند، ۲۰ شرکت چینی بوده‌اند، در حالی که این رقم در پنج سال گذشته پنج شرکت بوده است.

در زمانی که تنش‌های ژئوپلیتیکی بین چین و ایالات متحده از سر گرفته شده است، رشد بخش بیوتکنولوژی چین نگرانی‌هایی را در میان برخی از سیاستمداران و رهبران تجاری آمریکایی ایجاد کرده است. یک کمیته کنگره هشدار داد که ایالات متحده در معرض خطر از دست دادن جایگاه رهبری خود در بخش دیگری است که برای امنیت ملی حیاتی است.

جک برنهام، تحلیلگر پژوهشی در بنیاد دفاع از دموکراسی‌ها، گفت: «بیوتکنولوژی یکی از برجسته‌ترین جبهه‌ها در رقابت فناوری بین ایالات متحده و چین است.»

او افزود که علاوه بر پیامد‌های اقتصادی و کاربرد‌های نظامی بالقوه بیوتکنولوژی، نفوذ چین بر درمان‌های نوآورانه می‌تواند به عنوان سلاحی در هرگونه درگیری آینده در صورت وابستگی آمریکایی‌ها به این دارو‌ها مورد استفاده قرار گیرد.

این احساس تهدید منجر به درخواست‌هایی از دولت ایالات متحده شده است تا رشد بیوتکنولوژی چین را از طریق محدودیت‌هایی مانند کنترل صادرات تجهیزات علمی و موانع سرمایه‌گذاری مهار کند و بخش بیوتکنولوژی داخلی را تقویت کند، از جمله تغییر محیط نظارتی برای تقلید سریع‌تر از کشور‌هایی که آزمایش‌های بالینی در آنها انجام می‌شود.

رابرت کندی، وزیر بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، اخیراً متعهد شد که «سرعت پیشرفت بیوتکنولوژی آمریکا را افزایش دهد».

علیرغم خطرات ناشی از روابط خصمانه جدید بین دو اقتصاد بزرگ جهان، شرکت‌های داروسازی چینی مانند اکسیس، چشم‌انداز خود را برای ارائه درمان‌های خود به بازار‌های توسعه‌یافته غربی تعیین کرده‌اند.

در همین زمینه، میشل شیا، مدیرعامل شرکت چینی اکسیس، در مصاحبه‌ای در ماه آوریل اظهار داشت: «صنعت داروسازی بهترین صنعت در جهان است... در نهایت، کاری که ما انجام می‌دهیم به نفع بیماران در چین، ایالات متحده و بشریت است.»

منبع: بلومبرگ