نکاتی درباره کارآزمایی‌های بالینی واکسن برکت

به گزارش مجله خبری نگار، دکتر حامد حسینی نماینده واکسن کووبرکت در همایش "نتایج مطالعات واکسن‌های ایرانی کووید-۱۹" که صبح امروز (یکشنبه، ۳۰ آبان) توسط معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت برگزار شد، در خصوص مطالعات انجام‌شده این واکسن گفت: از مجموعه فعالیت‌های پیش‌بالینی انجام‌شده، دو مقاله در این مجموعه چاپ شده که یکی از آن‌ها که شاید مرتبط به موضوع نباشد، روی واکسن mRNA است و در مجله vaccine منتشر شده و یکی دیگر در مجله medical virology چاپ شده است.

وی گفت: در ۹ دی ماه سال گذشته مجوز مطالعه فاز یک را برای جمعیت ۱۸ تا ۵۰ سال گرفتیم. مطالعه‌ای بود که متعاقب آن فاز یک بالای ۵۰ سال انجام شد. یک مطالعه فاز دو هم انجام دادیم برای جمعیت ۱۸ تا ۷۵ سال و یک مطالعه فاز سه تا الان انجام شده است و از چند روز قبل مطالعه ۱۲ تا ۱۸ سال انجام شده که متعاقب آن مطالعه فاز دو انجام خواهد شد.

حسینی ادامه داد: پروفایل توسعه بالینی این واکسن مشتمل بر شش مطالعه کارآزمایی بالینی بوده که همگی در ایران انجام شده است و توسط اساتیدی مثل خانم دکتر محرز، آقای دکتر طبرسی و آقای دکتر صالحی سوپروایز شده است. در یک نگاه کلی به فرآیند کارآزمایی‌های بالینی مشاهده می‌کنیم که در مرحله یک فاز یک، در سه بازو دوز سه میکروگرم و پنج میکروگرم روی ۵۶ نفر مقایسه شده است و مشاهده کردیم که دوز پنج میکروگرم استفاده شود.

نماینده واکسن کووبرکت همچنین اظهار کرد: در مرحله دو از فاز یک، بر روی ۳۲ نفر بالای ۵۰ سال دوز پنج میکروگرم را با پلاسبو مقایسه کردیم و مشاهده شد که ایمونوژن است و آماده شدیم برای فاز بعدی.

وی گفت: در مطالعه فاز دو بر روی ۲۸۰ نفر، جمعیت ۱۸ تا ۷۵ سال مطالعه ایمونوژنیسیته را انجام دادیم و بعد از این‌که مجوز آن را گرفتیم، نتایج را به کمیته ملی اخلاق در پژوهش و سازمان غذا و دارو ارائه کردیم و اجازه گرفتیم بر روی جمعیت ۲۰ هزار نفر، مطالعه فاز سه را انجام دهیم.

مطالعه فاز سه، انتهای اردیبهشت سال جاری انجام شد و شهریور ماه داده‌های آن را به سازمان غذا و دارو دادیم. سه روز قبل نیز مطالعه فاز یک ۱۲تا ۱۸ سال انجام شد و انشاالله فاز دو این مطالعه را ادامه می‌دهیم.